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泽布替尼胶囊获批新适应症——成人华氏巨球蛋白血症

  2021年6月20日,百济神州宣布,泽布替尼胶囊(商品名百悦泽)获国家药品监督管理局附条件批准一项新的适应症,用于治疗成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。据悉,这是泽布替尼胶囊在中国取得第3项适应症的批准,以及针对华氏巨球蛋白血症在全球的第2项批准。

  

泽布替尼

 

  泽布替尼,最早是在2019年11月于美国获批上市,用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者,2020年6月在中国获批上市,同样用于套细胞淋巴瘤患者;后增加适应症成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

  2021年3月,该药首次在加拿大获批用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成年患者。

  何为华氏巨球蛋白血症?华氏巨球蛋白血症是一种罕见惰性淋巴瘤,在非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中占比不到2%。该疾病通常发生在老年患者中,主要在骨髓中发现,但也可能累及淋巴结和脾脏。

  在中国,每年大约有 88200 例淋巴瘤新增病例,这些病例中约有 91% 被归类为非霍奇金淋巴瘤NHL,意味着中国每年约有 1000 例成人华氏巨球蛋白血症新增病例。

  

泽布替尼胶囊获批新适应症——成人华氏巨球蛋白血症(图2)

 

  此次国家药品监督管理局附条件批准百悦泽用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症患者,是基于一项单臂关键性II期临床试验(NCT03332173)的安全性和有效性结果。

  据了解,该试验的中位随访时间为 14.9 个月,经独立评审委员会(IRC)评估,试验的主要终点——主要缓解率(MRR)为 72.1%(95% CI:56.3,84.7)。MRR 指的是完全缓解、非常好的部分缓解和部分缓解的总和。该试验的安全性数据与先前观察到的情况相符。

文本关键词:泽布替尼胶囊

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