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艾伏尼布(Tibsovo)的效果好吗?哪里购买?

  艾伏尼布(Tibsovo)是一种口服处方药,临床被批准用于治疗经FDA批准的试验检测到易感性IDH1突变的成年患者,包括:1)急性髓性白血病(AML)-单药治疗或与阿扎胞苷联合治疗:年龄≥ 75岁或患有排除使用强化诱导化疗的合并症的新诊断AML;复发性或难治性AML。2)先前接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌。该药物的治疗效果好吗?

  

艾伏尼布(Tibsovo)的效果好吗?哪里购买?(图1)

 

  FDA对艾伏尼布的批准是基于对174名IDH1突变的复发或难治性AML成年患者的单组试验。口服艾伏尼布的起始剂量为每天500 mg,直到疾病进展、出现不可接受的毒性或接受造血干细胞移植。该试验测量了无疾病证据且治疗后血细胞计数完全恢复(完全缓解或CR)的患者百分比,以及无疾病证据且治疗后血细胞计数部分恢复(完全缓解伴部分血液学恢复或CRh)的患者百分比。在中位数为8.3个月的随访中,32.8%的患者经历了持续中位数为8.2个月的CR或CRh。在研究开始时因AML需要输血或血小板的110名患者中,37%在用艾伏尼布治疗后至少56天不需要输血。

  在全球3期AGILE研究中,也对艾伏尼布与阿扎胞苷联合应用于先前未经治疗的IDH1突变AML患者进行了评估。AGILE试验的结果表明,无事件生存率(EFS)和总生存率(OS)有显著的统计学改善。与安慰剂加阿扎胞苷(7.9个月)作为IDH1突变AML的一线治疗相比,该组合使中位OS (24个月)提高了3倍。

  FDA的批准是基于ClarIDHy研究,这是一项针对以前治疗的IDH1突变胆管癌的随机3期试验。来自ClarIDHy研究的结果表明,独立审查委员会对无进展生存期(PFS)主要终点的改善具有统计学意义。艾伏尼布组和安慰剂组的中位PFS分别为2.7和1.4个月。在6个月和12个月时,随机分配到艾伏尼布组的患者中分别有32%和22%保持无进展或死亡,而安慰剂组则没有。研究方案规定,被随机分配到安慰剂组的患者可以在疾病进展时转换到艾伏尼布,安慰剂组的高比例患者(70.5%)转换到艾伏尼布。该研究还显示,与随机分配到安慰剂组的患者相比,随机分配到艾伏尼布组的患者总生存期(OS)的关键次要终点更有利;然而,没有达到统计学意义。OS结果基于OS的最终分析(基于PFS最终分析后16个月内发生的150起事件。艾伏尼布的中位OS为10.3个月;安慰剂组为7.5个月,没有交叉调整。

  据了解,艾伏尼布(Tibsovo)已在中国上市,但国内暂时缺货,患者无法购买。海外售有该药物,原研药规格250mg*60片价格在269500人民币左右。购药时请选择正规途径,注意辨别真假。更多药品资讯可以咨询归友健康医学顾问,归友健康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。

关键词: 艾伏尼布 Tibsovo 艾伏尼布效果

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