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仑伐替尼(乐卫玛)申请新适应甲状腺癌症

  • 发表时间:2022-03-28
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  日本制药公司Eisai最近宣布,其用于治疗分化型甲状腺癌(DTC)的抗癌药物Lenvima(中文品牌名:乐卫玛,通用名:Lenvatinib仑伐替尼)的新适应症申请已被中国国家药品监督管理局(NMPA)接受。这是该药物在中国的第二个适应症申请,在肝细胞癌的一线治疗适应症(HCC)于2018年9月获得批准后。

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  这一次申请主要基于全球选择研究(Study 303)的数据。该研究是在患有放射性碘难治性分化型甲状腺癌的患者中进行的。

  结果显示,与安慰剂组相比,乐卫玛治疗组显著延长了无进展生存期(中位生存期:18.3个月对3.6个月;HR=0.21[99%CI:0.14-0.31];p<0.001)。

  此外,在接受仑伐替尼治疗后,患者可以迅速获得治疗缓解,首次客观缓解的中位时间为2.0个月。与安慰剂组相比,Lenvima治疗组总缓解率(ORR)也有统计学意义的改善(64.8%对1.5%,p <0.001)。

  特别是,1.5%的Lenvima治疗组患者获得完全缓解,而安慰剂组则没有。

  在这项研究中,与乐卫玛疗法相关的最常见不良事件是高血压、腹泻、疲劳或疲劳、食欲不振、体重减轻和恶心。

  卫材可以使用SELECT研究的结果提前提交申请,尽管目前在中国进行的评估Lenvima治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的三期临床试验(研究308)正在进行中。

  甲状腺癌是指在甲状腺组织中形成的癌症,女性比男性更常见。

  甲状腺癌最常见的类型是乳头状癌和滤泡状癌,它们被归类为分化型甲状腺癌,约占所有病例的95%。其余病例分为未分化癌(3-5%)或髓样癌(1-2%)。虽然大多数DTC患者可以通过手术和放射性碘治疗治愈,但仍有少数患者对治疗没有反应。

  在中国,每年约有190,000个新的甲状腺癌病例被诊断,每年约有8,600个病例可能死亡。虽然大多数类型的甲状腺癌都可以治疗,但是一旦甲状腺癌恶化,治疗方法就很少了。

  因此,这种疾病仍然是一种医疗需求严重得不到满足的疾病。Lenvatinib (仑伐替尼)是乐卫玛的活性药物成分,是一种具有新型结合方式的口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,除了抑制与肿瘤增殖相关的其他血管生成促进和致癌信号通路相关的RTK外,还能选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性。

  迄今为止,乐伐替尼已被批准用于包括甲状腺癌、肝细胞癌、肾细胞癌的依维莫司联合治疗(二线治疗)和晚期子宫内膜癌的Keytruda联合治疗(可瑞达,PD-1肿瘤免疫治疗)在内的适应症。在欧洲,lenvatinib治疗肾细胞癌以品牌Kisplyx销售。

  2018年3月,卫材与默沙东达成战略合作,在全球范围内开发乐伐替尼并将其商业化。今年3月和8月,乐伐替尼获得了日本、美国和欧盟的批准,成为过去10年中在这些市场获得全球批准的第一种治疗晚期或不可切除HCC的一线新药。

  2018年9月,乐卫玛 (仑伐替尼)在中国被批准作为一种单一疗法,用于以前未接受过系统治疗的不能切除的肝细胞癌(HCC)患者。中国有世界上最多的肝癌患者。

  2018年11月,仑伐替尼在中国上市,标志着中国在过去10年中首次对不能切除的肝细胞癌(HCC)进行一线治疗的新系统疗法。肝细胞癌是癌症相关死亡的第二大原因,每年在全球范围内造成约750,000人死亡,每年诊断出780,000例病例,其中约80%发生在亚洲,首先是中国,然后是非洲。

  具体而言,在中国,每年新增395,000例肝癌病例和380,000例死亡病例,约占全球肝癌病例的50%。

文本关键词:仑伐替尼 乐卫玛 甲状腺癌症
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