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ferric carboxymaltose 羧基麦芽糖铁注射剂

  • 发表时间:2021-12-17
  • 来源:网络
  • 人气:
羧基麦芽糖铁注射剂

  部份中文羧基麦芽糖铁处方资料(仅供参考)

  英文名:ferric carboxymahose

  商品名:Ferinject

  中文名:羧基麦芽糖铁注射溶液

  生产商:Vifor AG

  药品简介

  Ferinject (ferric carboxymaltose 中文译名:羧基麦芽糖)铁注射液-为首个获准治疗除用于成人非透析依赖性慢性肾病(NND—CKD)各种病因学缺铁性贫血的非右旋糖酐铁静脉注射剂。可不加稀释单剂以lOOmg/min速度静脉推注,或以250mL 0.9%氯化钠注射液静脉滴注(至少15分钟)。

  药理作用

  用于注射/输注的Ferinject溶液是铁络合物羧酸铁的胶体溶液。

  该复合物被设计为以可控的方式提供可利用的铁用于体内铁的运输和存储蛋白(分别为转铁蛋白和铁蛋白)。

  剂量不足24天的铁缺乏症(ID)受试者,放射性标记的Ferinject对59Fe的红细胞利用率为91%至99%,肾贫血受试者为61%至84%。

  Ferinject治疗导致网织红细胞计数,血清铁蛋白水平和TSAT水平增加至正常范围。

  适应症

  Ferinject可用于治疗铁缺乏症:

  –口服铁制剂无效。

  –不能使用口服铁制剂。

  –临床上需要快速输送铁。

  铁缺乏症的诊断必须基于实验室检查。

  用法与用量

  Ferinject的病态学遵循逐步的方法:[1]确定单个的铁需求量,[2]计算和施用铁剂量,[3]补充铁后评估,这些步骤概述如下:

  步骤1:确定铁需求

  根据患者的体重和血红蛋白(Hb)水平确定使用Ferinject补充铁的具体需求,请参见表1确定铁的需求:

  铁需求的确定

  Hb 患者体重

  克/分升 毫摩尔/升 35公斤以下 35公斤和<70公斤 70公斤及以上

  <10 <6.2 500毫克 1500毫克 2000毫克

  10和<14 6.2和<8.7 500毫克 1000毫克 1500毫克

  ≥14 ≥8.7 500毫克 500毫克 500毫克

  铁缺乏症必须通过4.1中所述的实验室测试来确认。

  步骤2:计算和施用最大铁剂量

  根据以上确定的铁需求,应考虑以下因素,施用适当剂量的Ferinject:

  一次Ferinject给药不应超过:

  •15 mg铁/ kg体重(用于静脉注射)或20mg铁/kg体重(用于静脉注射)

  •1,000毫克铁(20毫升Ferinject)

  Ferinject的最大建议累积剂量为每周1000mg铁(20mL Ferinject)。

  步骤3:补铁后评估

  临床医生应根据患者的具体情况进行重新评估,应在最后一次Ferinject给药后的4周内重新评估Hb水平,以便有足够的时间进行红细胞生成和铁的使用,如果患者需要进一步治疗补充铁,应使用上表1重新计算铁需求(请参阅第5.1节)。

  特殊人群–依赖血液透析的慢性肾脏病患者

  在依赖血液透析的慢性肾脏病患者中,铁的每日最大剂量不应超过200mg。

  小儿

  尚未对儿童使用Ferinject进行研究,因此不建议在14岁以下的儿童中使用。

  给药方法

  Ferinject只能通过静脉途径给药:

  •通过注射,或

  •通过输液,或

  •在血液透析期间,未稀释直接进入透析器的静脉四肢。

  Ferinject不得通过皮下或肌肉内途径给药。

  静脉注射

  Ferinject可以使用未稀释的溶液通过静脉注射给药,最大单次剂量为15mg铁/kg体重,但不应超过1000mg铁,给药见原处方资料:

  保质期

  包装出售的产品的保质期:

  3年。

  首次打开容器后的保质期:

  从微生物学的角度来看,肠胃外给药的制剂应立即使用。

  用无菌0.9%m/V氯化钠溶液稀释后的保质期:

  从微生物学的角度来看,用于肠胃外给药的制剂应在用无菌的0.9%m -/-V氯化钠溶液稀释后立即使用。

  特殊的储存注意事项

  存放在原始包装中以防光照,请勿在30°C以上的温度下存放。

  有关稀释或首次打开药品后的储存条件。

  容器的性质和内容

  Ferinject提供在带有塞子(溴丁基橡胶)和铝盖的小瓶(I型玻璃)中,如下所示:

  – 2mL溶液,含100mg铁,有1、2和5小瓶的包装规格。

  –含500mg铁的10mL溶液,有1、2和5小瓶的包装规格。

  –含1000 mg铁的20 mL溶液,每包装1瓶。

文本关键词:羧基麦芽糖铁注射剂
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