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泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)说明书

  

泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)说明书(图1)

 

  【泰圣奇药物名称】

  通用名称:阿替利珠单抗注射液

  商品名称:泰圣奇 Tecentriq

  英文名称:Atezolizumab Injection

  【泰圣奇药物成分】

  活性成份:阿替利珠单抗,一种针对程序性死亡配体 1(PD-L1)的人源化免疫球蛋白 G1单克隆抗体。

  辅料:L-组氨酸,冰醋酸,蔗糖,聚山梨酯 20 和注射用水。

  【泰圣奇药物性状】

  无色至微黄色溶液,不含防腐剂。

  【泰圣奇适应症】

  与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。

  【泰圣奇药物规格】

  1200mg/20ml/瓶

  【泰圣奇用法用量】

  给药方法:

  本品应在专业医生指导下静脉输注给药。不得以静脉推注或快速静脉输注的方式给药。

  不得与其他药物使用同一输液管给药。

  本品首次静脉输注时间需至少持续 60 分钟。如果首次输注患者耐受性良好,则随后的输注时间可适当缩短,但至少持续 30 分钟 。

  与卡铂和依托泊苷联合用药:

  在诱导期,第 1 天静脉输注阿替利珠单抗,推荐剂量为 1200 mg,继之以静脉输注卡铂,之后是依托泊苷。第 2 天和第 3 天静脉输注依托泊苷。该方案每 3 周给药一次,共 4个治疗周期。诱导期之后是无化疗的维持期,在此期间每 3 周静脉输注一次 1200 mg 阿替利珠单抗。

  治疗持续时间:

  患者可接受本品治疗直至临床获益消失或出现不可接受的毒性。

  延迟或遗漏用药:

  如果在预定日期漏用了本品,应尽快给药。并应调整给药计划,使 2 次给药之间间隔3 周。

  【泰圣奇特殊人群】

  儿童用药:

  尚未确立本品在 18 岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性。

  老年用药:

  年龄≥65 岁患者无需调整剂量。

  肝功能损伤:

  轻度肝功能损伤患者无需调整剂量。本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立,不推荐使用;如经医生评估使用本品预期获益大于风险,需在医生指导下谨慎使用。

  肾功能损伤:

  肾功能损伤患者无需调整剂量。

  自身免疫性疾病患者:

  自身免疫性疾病患者从阿替利珠单抗的临床试验中排除。尚未获得自身免疫性疾病患

  者的相关数据,此类患者应慎用阿替利珠单抗,而且使用之前应评估潜在的风险-获益。

  【泰圣奇副作用和不良反应】

  在临床试验中,阿替利珠单抗单药治疗最常见的不良反应(发生率>10%)有:

  疲乏(35.9%)、食欲下降(25.5%)、恶心(23.5%)、咳嗽(20.8%)、呼吸困难(20.5%)、发热(20.1%)、腹泻(19.7%)、皮疹(19.5%)、骨骼肌肉疼痛(15.4%)、背痛(15.3%)、呕吐(15.0%)、乏力(14.5%)、关节痛(13.9%)、瘙痒症(12.6%)和尿路感染(11.6%)。

  在临床试验中,阿替利珠单抗联合其他药物治疗(化疗为主),最常见的不良反应(发生率≥20%)有:

  贫血(40.3%)、中性粒细胞减少症(39.4%)、脱发(29.6%)、血小板减少症(28.9%)、便秘(27.2%)、以及周围神经病(25.7%)。

  【泰圣奇孕妇和哺乳期妇女】

  生育力:

  基于动物研究,接受阿替利珠单抗治疗期间会损伤具有生育能力的女性患者的生育力。

  避孕:

  育龄期女性患者在接受阿替利珠单抗治疗期间以及末次给药后至少 5 个月内,应当采取有效的避孕措施。

  妊娠期用药:

  尚未在妊娠女性中进行阿替利珠单抗的临床研究。妊娠期内不建议使用阿替利珠单抗,除非对母体的潜在获益大于对胎儿的潜在风险。

  哺乳期用药:

  目前尚不清楚阿替利珠单抗是否会分泌至人乳。尚未开展旨在评估阿替利珠单抗对乳汁分泌的影响或乳汁中是否含阿替利珠单抗的研究。因为对婴儿哺乳的潜在伤害尚不明确,须停止哺乳或停止阿替利珠单抗治疗。

  【泰圣奇药物过量】

  尚未获得关于本品药物过量的信息。若出现药物过量,应密切监测患者的不良反应症状或体征,并进行适当的对症治疗。

  【泰圣奇药物贮藏】

  2℃~8℃避光贮存。

  请勿冷冻。请勿振摇。

  【泰圣奇药物包装】

  西林瓶装,1 瓶/盒。

  【泰圣奇批准文号】

  S20200004

  【泰圣奇生产企业】

  Roche Registration GmbH

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