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伊布替尼详细说明书

伊布替尼胶囊
  【药品名称】

  通用名称: 伊布替尼胶囊

  商品名称: 亿珂® IMBRUVICA®

  英文名称: Ibrutinib Capsules

  【成份】

  活性成份:伊布替尼

  辅料:微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、明胶空心

  胶囊

  【性状】

  用黑色油墨印有“ibr 140mg”字样的 0 号白色不透明硬明胶胶囊,内容物为白色或类白色粉末。

  【适应症】

  本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

  本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。

  【规格】

  140mg

  【用法用量】

  用法

  本品应口服给药,每日一次,每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。

  用量

  套细胞淋巴瘤(MCL):本品治疗 MCL 的推荐剂量为 560mg(4 粒 140mg 的胶囊),每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL):本品治疗CLL/SLL 的推荐剂量为 420mg(3 粒 140mg 的胶囊),每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  肝损伤患者用药时的剂量调整

  轻度肝损伤患者(Child-Pugh A 级)的推荐剂量是每天 140 mg(1 粒胶囊)。中度或重度肝损伤患者(Child-Pugh B 级和 C 级)应避免使用本品。

  漏服剂量

  如果未在计划时间服用本品,可以在当天尽快服用,第二天继续在正常计划时间服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

  特殊人群用药肝损伤

  伊布替尼在肝脏中代谢。监测患者是否出现本品毒性体征,并且根据需要调整剂量。不建议中度或重度肝损伤患者(Child-Pugh B 级和 C 级)服用本品。

  育龄女性和男妊娠试验

  有生育能力的女性开始本品治疗前应确认其妊娠状态。

  避孕

  女性:建议有生育能力的女性在服用本品期间以及终止本品治疗后 1 个月内避免怀孕。有生育能力的女性使用本品期间必须采取高效的避孕措施。使用激素避孕方法的女性还必须额外使用一种屏障避孕法。如果在怀孕期间服用本品或服用本品期间怀孕,应明确告知患者本品可能对胎儿造成危害。接受本品治疗后安全怀孕的时间尚不清楚。

  男性:建议男性在服用本品期间以及结束治疗后 3 个月内避免生育。

  【不良反应】

  出血

  感染

  血细胞减少

  间质性肺疾病

  房颤

  白细胞淤滞

  高血压

  继发恶性肿瘤

  肿瘤溶解综合征

  【禁忌】

  本品禁用于已经对伊布替尼或辅料超敏(如速发过敏和类速发过敏反应)的患者。

  【注意事项】

  出血

  本品可能会增加接受抗血小板或抗凝血治疗患者的出血风险,应监测患者的出血体征。本品的 2 期和 3 期研究排除了需要接受华法林或其他维生素 K 拮抗剂治疗的患者。华法林或其他维生素 K 拮抗剂不应与本品合并使用。尽量避免服用补充剂,如鱼油和维生素E 制剂。在一项体外血小板功能研究中,观察到伊布替尼对胶原诱导的血小板聚集的抑制作用。

  根据手术类型和出血风险,应在术前和术后暂停本品至少3-7 天

  感染

  对于机会性感染风险增加的患者,应考虑根据标准治疗进行预防。

  血细胞减少

  每月监测一次全血细胞计数。

  间质性肺疾病

  监测患者是否有提示间质性肺疾病的肺部症状。如果症状发生,暂停本品治疗进行适当的间质性肺疾病治疗。如果症状持续存在,考虑本品治疗的获益风险,进行适当的剂量调整。

  心律失常

  出现室性心动过速的体征和/或症状的患者应暂停本品并在可能重新开始治疗前应进行全面的临床获益/风险评估。

  原有房颤且需抗凝治疗的患者应考虑采用本品之外的其他 CLL 治疗。应对本品治疗期间出现房颤的患者充分评估其血栓栓塞疾病的风险。对于评估为高风险且不适合使用本品之外其他治疗的患者,应考虑在严格监测下给予抗凝药物治疗。

  白细胞淤滞

  考虑暂停使用本品。应密切监测患者,视临床表现给予包括补水和/或白细胞去除术在内的支持治疗。

  高血压

  开始本品治疗后,监测患者有无新发高血压或不能充分控制的高血压。适当调整现有的抗高血压药物和/或开始抗高血压治疗。

  继发恶性肿瘤

  接受本品治疗的患者曾发生其他恶性肿瘤(范围:3-16%),包括非皮肤癌(范围: 1-4%)。最常见的继发恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌(范围:2-13%)。

  肿瘤溶解综合征

  使用本品治疗时已有少量肿瘤溶解综合征报告。应评估基线风险(如高肿瘤负荷) 并采取适当的预防措施。密切监测患者并予以适当的治疗。

  乙肝病毒再激活

  如果患者的HBV 感染检测结果呈阳性,则建议咨询在乙型肝炎治疗领域具有专业经验的医生。如果患者的乙型肝炎血清学检测结果呈阳性,则应在治疗开始前咨询肝病专家,且应根据当地医疗标准监测并控制患者的病情,防止乙型肝炎复发。

  对驾驶及操作机械能力的影响

  使用本品的部分患者报告过疲乏、头晕和乏力,评估患者的驾驶或操作机器能力时应考虑该因素。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  妊娠和胚胎-胎儿毒性

  建议女性患者在服用本品期间以及终止治疗后 1 个月内避免妊娠。如果在妊娠期间使用本品或者患者服用本品时妊娠,应告知患者本品对胎儿的潜在危害。

  哺乳

  本品在哺乳婴儿中可能引发严重不良反应,所以本品治疗期间应停止哺乳。

  【儿童用药】

  尚未确立本品在儿童患者中的安全性和疗效。

  【老年用药】

  接受本品治疗的老年患者更常发生贫血(所有级别)和≥3 级感染性肺炎。

  【药物过量】

  目前在伊布替尼用药过量的处理方面尚无具体经验。1 例健康受试者使用 1680 mg 本品后出现可逆性 4 级肝酶升高(AST 和 ALT)。对服用了超过推荐剂量的本品的患者进行密切监测,给予适当的支持性治疗。

  【贮藏】

  30℃以下保存。

  【包装】

  白色HDPE 瓶装,带儿童安全盖。

  90 粒/瓶/盒。

  120 粒/瓶/盒。

  【有效期】

  24 个月

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