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恩曲替尼(瑞士)说明书_副作用_价格_用法

药品分类: 肺癌用药

适用病症: 非小细胞肺癌

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产品详情

生产厂家

瑞士罗氏

成分

黄色不透明HPMC胶囊含有恩曲替尼Entrectinib)100毫克,橙色不透明HPMC胶囊含有恩曲替尼(entrectinib)。非活性成分有酒石酸、无水乳糖、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、微晶纤维素、胶体二氧化硅和硬脂酸镁。黄色不透明的胶囊壳含有羟丙甲纤维素、二氧化钛和黄色氧化铁。橙色不透明的胶囊外壳含有羟丙甲纤维素、二氧化钛和FD&C黄色6号色素。印刷墨含有虫胶、丙二醇、浓氨水和FD&C蓝色2号色素。

性状

是白色至浅粉色粉末

适应症

 

成人转移性ROS1阳性非小细胞肺癌;
成人、12岁及以上儿童NTRK基因融合阳性实体瘤

 

用法用量

 

成人转移性ROS1阳性非小细胞肺癌:口服,每次600mg,每天一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性NTRK基因融合阳性实体瘤:成人:口服,每次600mg,每天一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性12岁及以上儿童:体表面积>1.50m2:口服,每次600mg,每天一次体表面积1.11-1.50m2:口服,每次500mg,每天一次体表面积0.91-1.10m2:口服,每次400mg,每天一次

 

不良反应

 

常见:腹部或胃痛或压痛、视力模糊、灼热、蠕动感、瘙痒、麻木、刺痛、“针扎”或刺痛感、色觉变化、陶土色便、意识模糊、尿色暗、食欲下降、(智力、短时记忆、学习能力和注意力)缺陷、夜间视力困难、头晕、发烧、头痛、眼睛对阳光的敏感性增加、皮疹、关节(疼痛、僵硬或肿胀)、食欲不振、腰痛、侧痛、恶心呕吐、平衡问题、困倦或异常困倦、脚或小腿肿胀、睡眠困难、异常疲倦或虚弱、眼睛或皮肤泛黄不常见:胸痛、尿量减少、颈静脉扩张、复视、极度疲劳、昏厥、呼吸不规则、不规则心跳复发、失忆、记忆力问题、说话问题、(看到、听到或感觉到不存在的东西)、(面部、手指、脚或小腿)肿胀、胸闷、记忆困难、呼吸困难、体重增加

 

禁忌

 

服用本药期间不要吃柚子或喝柚子汁。

 

贮存方法

请将本品保存在原包装,紧闭,并放在儿童不能触及的地方。请在室温下保存,并远离过热和潮湿的地方(不要放在浴室)。

适用人群

成人转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者;成人、12岁及以上儿童NTRK基因融合阳性实体瘤患者

药物相互作用

 

CYP3A抑制剂:避免与中度或重度CYP3A抑制剂及葡萄柚同时服用。如果不能避免联合给药,则需要减少ROZLYTREK剂量。QT间期延长药物:ROZLYTREK可导致QTc间期延长。避免与其他已知有可能延长QT/QTc间期的产品合用本。

 

有效期

24个月

剂型

胶囊剂

注意事项

 

充血性心力衰竭:在接受恩曲替尼临床试验的355名患者中,充血性心力衰竭(CHF)发生率为3.4%,包括3级(2.3%)。
中枢神经系统效应:接受恩曲替尼治疗的患者出现了广泛的中枢神经系统(CNS)不良反应,包括认知障碍、情绪障碍、头晕和睡眠障碍。
骨折:恩曲替尼增加了骨折的风险。
在一个扩大的安全性试验中,338名成人患者和30名儿童患者接受恩曲替尼治疗,5%的成人患者和23%的儿童患者发生骨折。
肝毒性:在接受恩曲替尼治疗的355例患者中,42%的患者出现不同级别的AST升高,36%的患者出现不同级别的ALT升高。
3-4级的AST或ALT升高分别发生在2.5%和2.8%的患者中;
由于4.5%的患者在治疗后没有进行肝功能检查,因此其发生率可能被低估。
高尿酸血症:355名接受恩曲替尼临床试验的患者中,32名患者(9%)出现高尿酸血症,并伴有症状和尿酸水平升高。
QT间期延长:355名患者在服用恩曲替尼后,3.1%的患者至少有一次基线后心电图评估的QTcF间期延长>60ms,0.6%的患者出现QTcF间期>500ms。
视力障碍:恩曲替尼临床试验的355名患者中,21%的患者出现视力变化,包括1级(82%)、2级(14%)和3级(0.8%)。
胚胎毒性:基于人类先天性突变导致TRK信号改变的文献报道、动物试验的发现以及其作用机制,孕妇服用恩曲替尼时会对胎儿造成伤害。

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