肺癌靶向药泰瑞沙上市的时间

奥希替尼 泰瑞沙 PHOSIMER 80mg*30片

　　泰瑞沙AZD9291，由阿斯利康公司研发，是全球第一个上市的第三代EGFR-TKI，2015年11月13日，泰瑞沙AZD9291经FDA加速批准上市，是首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。

　　2016年2月，欧洲药品管理局（EMA）对泰瑞沙AZD9291授予有条件上市许可，用于所有局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌成年患者，无论该患者是否曾经使用过EGFR-TKI治疗。2016年6月，AZD9291奥希替尼在日本获批，用于经EGFR-TKI治疗后耐药的EGFR T790M突变阳性、无法手术或复发性非小细胞肺癌患者。

　　泰瑞沙上市的时间

　　2017年3月，阿斯利康（AstraZeneca）的泰瑞沙AZD9291在中国首次获批，作为二线疗法在中国上市，使具有T790M突变的晚期非小细胞肺癌耐药患者靶向治疗方案得到进一步延续。2018年10月，泰瑞沙AZD9291被列入国家医保目录，用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2019年09月05日，近日中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准泰瑞沙AZD9291用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

　　III期临床研究FLAURA的研究结果显示，，与此前的标准治疗（SoC）厄洛替尼或吉非替尼相比，泰瑞沙一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的总生存期（OS）取得阳性结果，且中位无进展生存期（mPFS）达到18.9个月，较现有标准EGFR-TKI治疗延长8.7个月。FLAURA研究显示，泰瑞沙的安全性数据与之前临床试验观察到的数据保持一致。总体上泰瑞沙的耐受性良好，3级及以上不良反应事件（AEs）发生率在使用泰瑞沙的患者中为34%，而对照组为45%。使用泰瑞沙的患者中最常发生的不良反应包括腹泻（58%）、皮疹/痤疮（58%）、皮肤干燥（36%）、甲沟炎（35%）、口腔炎（29%）、疲劳（21%）、和食欲下降（20%）。