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维奈托克可以用于多发性骨髓瘤吗?

  尽管维奈托克未被 FDA 批准用于多发性骨髓瘤 (MM),但一些研究表明,它可能对一些先前至少一种治疗失败的 MM 患者有希望,尤其是那些具有基因异常 t(11;14) 或高水平的 BCL-2。然而,它的使用并非没有争议。

  出于安全考虑,FDA 提前停止了一项调查使用维奈托克治疗复发性和难治性 MM 的主要试验。BELLINI 临床试验对 291 名 MM 患者使用了 维奈托克加硼替佐米(一种蛋白酶抑制剂)加地塞米松的方案。不幸的是,平均 17.9 个月的中期结果显示,分配给维奈托克联合方案的 41/194 人 (21.1%) 死亡,而分配给安慰剂的人只有 11/97 (11.3%)。这相当于维奈托克导致死亡的相对风险增加了大约两倍。FDA 于 2019 年 3 月 6 日停止了试验;然而,如果他们愿意,正在经历临床获益的患者可以选择继续。FDA 还暂停了当时正在进行的其他涉及维奈托克的 MM 试验的注册。

  

维奈托克可以用于多发性骨髓瘤吗?(图1)

 

  然而,当研究人员对经历过临床获益的 MM 患者进行亚组分析时,他们发现两个亚组患者,t(11;14) 易位和 BCL-2 水平高的患者,没有疾病的寿命明显更长进展,并且也有延长生存期的非显着趋势。

  易位是 MM 患者常见的遗传改变。在易位过程中,染色体片段及其基因在同一条染色体或另一条染色体内改变位置。t(11;14) 易位意味着 11 号染色体和 14 号染色体之间存在易位。

  对 t(11;14) 易位或 BCL-2 水平高的人群进行的亚组分析显示,与安慰剂相比,74% 的人疾病进展或死亡的风险降低,反应率更高(88% 对 70%) 、更高的完全缓解率或更好(42% 对 3%)和更高的微小残留病阴性率(19% 对 0%),以及生存期更长的趋势。

  这些发现确实支持将维奈托克与其他治疗方法联合使用,用于治疗具有 t(11;14) 易位或高水平 BCL-2 的复发性或难治性多发性骨髓瘤。其他试验目前正在进行中。

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